Hướng dẫn công bố an toàn thực phẩm
I. CÁC QUY ĐỊNH CHUNG:
1. Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm: là việc tổ chức, cá nhân tự
công bố sản phẩm phù hợp với quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa
có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
- Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói,
chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải
được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm
quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị
trường.
- Sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định
an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm với
cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu
thông trên thị trường cho đến khi quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng được ban hành và có hiệu lực.
2. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: là mức hoặc định lượng
các chất quyết định giá trị dinh dưỡng và tính chất đặc
thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân
biệt với thực phẩm cùng loại.
3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm: là bản yêu cầu kỹ thuật của một sản phẩm (có chung tên sản phẩm,
nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn về hóa lý, vi sinh vật) do tổ chức, cá nhân xây dựng và công bố phù hợp với
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCKT) tương ứng hoặc phù hợp với các quy định an
toàn thực phẩm của Việt Nam (trong trường hợp sản phẩm chưa có QCKT) hoặc phù hợp
với quy định của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex) trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định.
4. Phòng kiểm nghiệm được chỉ định: là phòng kiểm nghiệm được cơ quan có
thẩm quyền tại Việt Nam chỉ định.
5. Phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận: là phòng kiểm nghiệm được
công nhận bởi tổ chức công nhận và độc lập với tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm.
6. Phòng kiểm nghiệm được thừa nhận: là phòng kiểm nghiệm của tổ chức, cá
nhân sản xuất sản phẩm được công nhận bởi tổ chức công nhận và phòng kiểm nghiệm
được cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài chỉ định.
7. Thẩm quyền công bố an toàn thực
phẩm:
- Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác
tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy
và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh sản phẩm, bao gồm: thực phẩm chức năng; phụ gia thực phẩm; chất hỗ
trợ chế biến thực phẩm; các sản
phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.
- Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác
tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy
và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm sản xuất
trong nước của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa
bàn trừ các sản phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ y tế.
II. HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM:
Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật
1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp
quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố hợp quy;
b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm (có đóng dấu
giáp lai của bên thứ ba);
c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng
hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng
được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản
sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của
tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố hợp quy;
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12
tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối
tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm
quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng
và áp dụng theo mẫu (bản xác nhận của bên thứ nhất);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của
bên thứ nhất);
e) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);
g) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất
lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
(bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có
quy chuẩn kỹ thuật
1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng
cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12
tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn,
do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm
quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).
d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của
tổ chức, cá nhân);
đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt
Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm
hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng
được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản
sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực
phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm;
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12
tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do
phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc
bản sao có công chứng);
d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng
và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này
(có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của
tổ chức, cá nhân);
e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm
hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ
chức, cá nhân);
h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng
được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản
sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
3. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
nhập khẩu, hồ sơ gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với
sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12
tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn,
do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm
quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản
sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của
tổ chức, cá nhân);
e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm
hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng
được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản
sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác
nhận của tổ chức, cá nhân).
4. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12
tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do
phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc
bản sao có công chứng);
d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm
hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ
chức, cá nhân);
g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương
trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng
được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản
sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác
nhận của tổ chức, cá nhân);
k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm
thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản
sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng
và áp dụng theo mẫu (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của
tổ chức, cá nhân).
Hãy liên hệ với CoeusLaw Việt Nam để được tư vấn miễn phí và được cung cấp
dịch vụ công bố chất lượng tốt nhất!